加强监管防“猫腻”，全程追溯堵死角中药饮片不能“减物力”（聚焦·探问中药材质量（下））
人民日报 本报记者 王君平
近日，浙江省杭州市余杭区三叶青中药材现代农业园区员工在展示刚刚采摘的传统中药材三叶青。
龙 巍摄
饮片品质参差不齐
一些药店、医院药房、药材公司图便宜，只问价格不问质量，让一些没有饮片经营资质的种植户或小型作坊有机可乘
在某中药材市场，记者发现覆盆子价格每公斤最低10元，最高200元，相差近20倍。价格的差异，主要取决于掺杂次品的多少。
中药材是特殊商品，一般消费者缺乏识别真假优劣的能力。中药饮片检验的主要依据是《中国药典》2015版，部分根据2010版。在中药材市场上，染色的药材主要有红花、五味子、黄柏、黄连、延胡索、朱砂等；掺假的主要有沉香、没药、乳香等；检出黄曲霉毒素的主要是胖大海、远志等。另外，还有一些不法分子用葡萄皮加颜料冒充山茱萸、用续断或细小的云木香根拌入染料冒充丹参饮片等。
对于中药饮片存在的问题，国家有关部门的监管一直没有停顿，多次开展专项行动，并约谈了17个中药材专业市场所在地政府的负责人。但中药材流通环节混乱、市场无序竞争现象仍有发生，影响中药饮片和成品药的质量。2017年原国家食药监局共发布46份药品抽检通告，其中22份涉及中药饮片，不合格批次共计792批，涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。
“有机染料大多毒性较大，甚至有致癌、致畸作用，因此药材染色不仅是造假行为，还增加了安全风险，必须严厉打击。行业内以硫黄熏蒸药材，多是为了保湿增重、改善外观等。研究表明，大量、广泛使用硫黄熏蒸，不仅会影响药材及饮片的质量，也会对人体健康造成危害。”中检院中药民族药检定所所长马双成表示。
中药材基地共建共享联盟主席任德权分析，饮片市场不分等级档次，同种饮片不论质量优劣，价格都一样。一些药店、医院药房、药材公司图便宜，只问价格不问质量，让一些没有饮片经营资质的种植户或小型作坊有机可乘，再加上少数企业违规直接从药材市场上采购，挤占优质优价饮片空间，低价劣质饮片反而受追捧。
自2008年起，我国对中药饮片生产过程实施药品生产质量管理规范（GMP）认证管理。截至2017年底，国家及各省药监部门发放中药饮片生产GMP证书共1808张。但中药饮片企业成为GMP证书收回的“重灾区”。
不合格的中药材，生产不出合格的中成药。国家药监局日前发布《中药饮片质量集中整治工作方案》，决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，从2018年10月起至2019年9月，重点严厉查处中药饮片违法违规行为。
饮片应有批准文号
中药材是农副产品，但饮片是中药材经过特殊加工炮制后的制成品，直接应用于临床治病
去菜市场买块生姜，生姜是农产品；去药店抓药，切成片的生姜就成了中药饮片。姜还是姜，只是经过炮制加工，姜的属性就发生变化。中药材兼具农副产品和中药的属性，而中药饮片是工业品，只有中药属性。《药品管理法》对中药饮片实行《药品经营许可证》管理，但对城乡集贸市场出售的中药材则不要求办理《药品经营许可证》。
从中药材到中药饮片，有的只需简单地切片加工。少数企业直接从药材市场上采购，将其当成饮片包装销售。实际上，中药材与中药饮片存在模糊地带，容易非法经营钻空子。
中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍认为，中药材专业市场普遍存在经营秩序规范难的问题，主要表现在中药材市场经营主体繁杂、经营方式不一、市场管理难度大、缺乏中药材市场管理规范等。在市场需求与利益驱动下，中药材行业衍生出各种制假售假问题，影响中药质量，危害中医发展。
中药材是农副产品，但饮片是中药材经过特殊加工炮制后的制成品，是直接应用于临床治病的。中药的性味、归经、功能主治、用法用量等，实为中药饮片的属性。专家建议，中药材流通应从交易药材变为交易饮片，提升经营主体门槛，加强市场监管力度，杜绝流通环节玩“猫腻”。
任玉珍建议，相关部门在现有基础上，对毒麻、濒危、贵细、发酵、大宗类等饮片品种，应分期分批实行批准文号管理。
“进入药品生产、经营、医疗单位的中药饮片，应该按药品进行管理。”天士力(20.730, -0.59, -2.77%)控股集团董事局主席闫希军说，对中药饮片按医疗用饮片、工业用饮片、食品用饮片，实施分级分类管理，制定医疗用中药饮片分级标准。对医疗用中药饮片实施批准文号管理，没有批准文号的中药饮片不准进入医疗机构销售和使用。
据了解，全国监管系统从事中药监管检验的人员不到3000人，机构设置和人员配置严重不足，中药材检测机构不足，中药材质量安全评价体系不完善。检验机构对市场上销售的中药材只进行定期巡查和抽检，与市场检测需求相比，监管力量、覆盖面明显不足。中药饮片监管手段过于单一，我国尚无中药材专业化的第三方检测机构。闫希军提出，应开展中药材第三方检验服务行业试点示范，逐步形成一批具有中药材检测专业服务能力的科技服务企业。
建立质量追溯系统
严控终端需求，倒逼前端体系建设，逐步实现中药材从生产到消费的全程监控
房福军是河北邢台南宫市的一名民间中医，这几年一直为采购中药材发愁。有时从药材公司进的药，明显感觉质量很差，装药材的编织袋都染上颜色了。
来源可查、去向可追、责任可究，中药材溯源说起来容易，做起来很难。据调查，全国用于饮片和中成药的药材有1000—1200种。其中，植物类药材有800—900种，动物类药材100多种，矿物类药材70—80种。
中药质量追溯过程包括药材种植、采收、产地初加工、饮片生产、中成药生产、物流及市场销售等多个环节。根据中药不同的特性，有些中药材可以直接选用，有些需要炮制成饮片直接销售，而有些需要追溯全过程。中药材质量追溯综合了鲜活产品、农产品、食品行业等多个行业的质量追溯特征。
从实际运行来看，药材采收后，经过多级收购商采购、包装、贮藏、运输、混批、混包、混储等环节，导致药材的来源混杂，很难溯源。在运输过程中，包装、仓储条件不规范，导致药材变质、污染，从而影响药材质量。中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全，造成进入溯源体系的中药材有假药劣药现象。
“中药材不同品种的追溯过程长，环节多，不容易判定责任主体。”任德权说，中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中，再进行销售和调配，这样就造成了出现质量问题难以确定真正生产厂家，对于拆包装的饮片进行溯源鉴别几乎不可能，违规责任主体难以确定，甚至合规企业受到处罚。
闫希军建议，应强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片，逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材，严控终端需求，倒逼前端体系建设，逐步实现中药材从生产到消费的全程监控。
《中医药法》规定，国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。目前，我国初步建成了以中央、地方追溯管理平台为核心，以中药材种植和养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营和中药饮片使用六大环节追溯子系统为支撑的流通追溯体系。
中国工程院院士、中国中医科学院常务副院长黄璐琦提出，加快培育现代化中药材市场体系，降低交易和市场流通成本。通过技术升级，实现中药材生产、产地加工和流通设施现代化，充分运用互联网、物联网、区块链和人工智能等新技术，打造现代化中药材电子交易市场，通过建立质量追溯系统，确保中药材质量全程可控。