阎俏如

　　随着我国近视患病人数不断增加，更加简便、有效的近视防治方式越来越受到人们关注。

　　今年6月，国家卫健委发布《近视防治指南》，指出角膜塑形镜可以暂时性降低一定量的近视度数，是一种可逆性非手术的物理矫形方法。作为国内目前唯一获得角膜塑形镜产品注册证的生产企业，欧普康视科技股份有限公司（300595.SZ，以下简称“欧普康视”）近年来业绩实现稳定增长。

　　然而，随着市场不断扩大，这一行业乱象频出。记者查询相关资料了解到，多地出现违法经营角膜塑形镜的案件，主要原因多为不具备《医疗器械经营企业许可证》《医疗机构执业许可证》，或从业人员不具备资质等，欧普康视少部分经销商也牵涉其中。

　　11月28日，欧普康视方面在接受《中国经营报》记者采访时表示，公司在向经销商供货前会审核其是否具有经营许可证，但在供货后其经营行为是由当地食药监部门进行监管。作为生产企业，欧普康视将进一步加强对经销商合法合规经营的培训，同时配合当地监管部门进行督察，对于确认发生违法违规行为的经销商进行包括停止供货在内的处理。

　　经销商涉违法经营

　　据了解，角膜塑形镜是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械，属于Ⅲ类医疗器械，在验配过程中需要使用角膜地形图仪等专业仪器对患者眼部进行检测，是一项专业性、风险性较高的活动。

　　欧普康视是中国大陆地区目前唯一获得原国家食药监总局颁发的角膜塑形镜产品注册证的生产企业，也是首家眼视光研发、生产上市企业。2018年前三季度，欧普康视实现营业收入3.30亿元，归属净利润1.65亿元，同比均实现40%以上的增长。

　　据欧普康视相关公告，公司采用经销和直销相结合的模式，目前以经销为主。在经销渠道方面，公司拥有一批拥有相关医疗器械经营许可证的经销商，授权他们向某个特定区域，或某些眼视光服务机构销售公司的产品。而对于一些民营医院和公司及子公司所在区域的非民营医院，公司将产品直接销往医院。

　　记者查询中国裁判文书网了解到，欧普康视的经销商牵涉到非法经营活动中。

　　今年9月，湖北省黄石市铁山区人民法院公开一份刑事判决书，湖北慧视视光科技有限公司（下称“慧视公司”）法定代表人李海勇因犯非法经营罪和行贿罪被判刑。

　　判决书显示，2011年11月，李海勇以个体工商户形式设立黄石港区千里明视光康复部，后变更字号名称为黄石港区青少年近视矫治中心，取得《医疗器械经营企业许可证》。2017年3月，李海勇设立的慧视公司取得《医疗器械经营企业许可证》。

　　2012年3月至2017年6月，李海勇先后以黄石港区千里明视光康复部、黄石港区青少年近视矫治中心名义租赁黄石市中心医院11号楼三楼办公室，张贴自制的“黄石市中心医院角膜塑形室”门牌，利用黄石港区千里明视光康复部和黄石港区青少年近视矫治中心所办理的《医疗器械经营企业许可证》销售角膜塑形镜。在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，李海勇聘用无眼科医师资格及医师执业资格的人员，对外以黄石市中心医院名义对患者进行角膜塑形镜验配，并在经营活动中，为患者开具盖有“黄石中心医院屈光治疗中心”公章的收款收据。

　　在此期间，李海勇销售从欧普康视订购的梦戴维品牌角膜塑形镜片共计1896片，销售金额162万元，获取毛利金额122万元。

　　同时，黄石市中心医院眼科主任李某利用职务之便，安排眼科医生、护士为李海勇介绍病人，配合李海勇进行角膜地形图检查，遇上级及相关单位检查时，提前通知李海勇暂停业务等。李海勇为感谢李某提供的帮助，给予李某贿赂款4万元。李某予以收受。

　　欧普康视在向经销商供货之前是否考察其经销资质？欧普康视方面回复记者采访时表示，公司在供货前会核实经销商是否具有经销角膜塑形镜的许可证，并在合同中明确要求经销机构合法经营。在李海勇案中，因其黄石港区千里明视光康复部和黄石港区青少年近视矫治中心具有角膜塑形镜经营许可证，经营产品是合法的，故公司向其供货。但角膜塑形镜验配活动的监管应当是由卫生行政部门依照医疗机构开展诊疗活动进行。

　　“验配”不等于“销售”

　　无独有偶，2017年12月13日，甘肃省卫生计生委综合监督局公布了2起行政处罚案件。其中，甘肃欧普康视医疗科技有限公司未取得《医疗机构执业许可证》，工作人员杨某和周某未取得相关医学资质从事角膜塑形镜验配诊疗活动，依据《医疗机构管理条例》相关规定处罚7000元。

　　2001年11月，原卫生部发布《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，要求验配角膜塑形镜的医疗机构必须具有《医疗机构执业许可证》；为二级及以上的医疗机构；医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；有接待室、检查时、验光室和佩戴室等，并有良好的卫生条件。

　　欧普康视回复记者采访时表示，该通知中要求的是患者需在二级及以上医疗机构配验角膜塑形镜，而非销售，二级以下医疗机构及非医疗机构，可以在取得医疗器械经营许可证后销售。其进一步解释，患者可以首先在二级及以上医疗机构经专业验配后购买角膜塑形镜，也可以凭二级及以上医疗机构开具的处方到合法经销商处购买。

　　在验配人员方面，上述通知要求必须具有执业医师资格和中级以上眼科医师职称，或具有中级以上技师职称，并均为参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。同时，符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配角膜塑形镜的工作。

　　欧普康视方面表示，目前政府部门没有相关的从业资格证书要求。公司作为国内的生产厂家，为规范验配技术，制定了自己的技术应用体系，从 2008年就定期开展技术培训，对考核合格者颁发合格证书，要求经销机构既有经销资质又有公司颁发的培训合格证书的技术人员才能供货。

　　公司开展的是技术培训，培训对象主要针对从事眼视光业务的技术人员，包括医生，以及视光专业、临床专业、护理专业的技术人员。他们是否能合法合规从事这一业务由药监部门和卫生管理部门认定。从实际业务开展来看，由眼科医生和眼视光师合作完成最佳，眼科医生负责眼病（如不良反应处理）相关的事务，视光师负责镜片适配性相关的事务。

　　值得关注的是，欧普康视经销商与公立医院合作经营视光中心的商业模式也遇考验。

　　今年7月，贵州省黔南布依族苗族自治州中级人民法院一份民事判决书公开了欧普康视一家经销商与合作医院的合同纠纷。判决书显示，贵州欧普康视科技有限公司（以下简称“贵州欧普康视”）与贵州医科大学第三附属医院于2015年11月签订了《视光中心项目协议书》，共同设立“视光中心”，协议约定双方承担的费用与收益分成等。2016年，由于国家政策的变化和调整，贵州医科大三附院根据相关规定不能经营视光中心，双方因此发生了一系列纠纷。

　　欧普康视方面表示，贵州欧普康视是公司在贵州区域的经销商，并不是子公司，欧普康视方面对这起合同纠纷并不了解，也不清楚其中提到的国家政策变化为何，因此不便置评。

　　记者了解到，魏则西事件发生后，2016年5月4日，原国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。会议要求，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室，以及发布虚假医疗广告等违法违规行为。

　　在此情况下，欧普康视如何向公立医疗机构销售产品？欧普康视回应称，公司直接向公立医院供货主要通过两种方式，一是作为医疗器械进入医院系统，二是供货给医院的视光中心，这些视光中心拥有相关产品的经营许可证。其并未听说国家层面上有公立医院不能经营视光中心的规定。