健康时报记者 谭琪欣

　　健康时报记者根据国家药监局召回信息不完全统计发现，美敦力于2021年1月、2020年12月、2020年11月连续三个月对旗下的医疗器械产品进行了主动召回，为近3个月主动召回次数最频繁的医药器械企业。

　　美国美敦力公司成立于1949年， 2020年全球医疗器械企业100强中，美敦力排第1位，财年销售额达到289.13亿美元；2020年全球医疗器械公司研发排行榜中，美敦力排第1位，研发投入达23.31亿美元。

　　1月6日，国家药品监督管理局网站发布了美敦力公司对胸主动脉覆膜支架系统主动召回的公告。公告中称，召回原因系美敦力巴西公司共发现三个批号产品的葡萄牙文标签有误，主要为产品名称和注册证号的错误。该问题不会影响产品性能，未收到投诉，未发现本问题引起的患者伤害，从患者安全角度是没有危害的。召回级别为二级。

　　一位三甲医院心脏中心主任告诉记者，胸主动脉覆膜支架系统临床主要适用于Standford B型的急性主动脉夹层，胸主动脉瘤，目前临床使用较为广泛的产品品牌为美敦力等。“每款药械都有特殊适应症，美敦力这一款产品就主要适用于动脉瘤、假腔或破裂位点的隔离，以及恢复流经主动脉覆膜支架腔的血流。从这个角度来看，每一款药械的召回都会对患者的临床使用造成一定的影响，但目前还未遇到过有关的大面积的召回事件。”

　　美敦力公告中称本次涉及地区和国家仅为巴西，涉及产品型号、规格为VAMF4040C100TE，识别信息为V29503607、V08204697、V08198711。不涉及产品生产（或进口中国）批次。

　　除1月6日的召回事件外， 记者根据国家药品监督管理局网站数据不完全统计发现，美敦力的主动召回事件近3个月已发生2起。

　　2020年12月21日，由于涉及特定型号、特定批次产品存在软件问题，导致用户无法对设备进行进一步升级，美敦力对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回，所涉产品未在中国大陆境内销售；2020年11月30日，由于涉及特定型号、特定批次产品存在生产环节中加工辅助保护套出厂后仍存在的问题，美敦力对脑脊液分流管及附件主动召回，所涉的15批次产品均未在中国大陆境内销售

　　根据原国家食药监总局2017年2月8日发布的《医疗器械召回管理办法》，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　一家医疗器械公司的质量负责人告诉记者，医疗器械召回制度实际上已经是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式，医械产品有它的特殊性，生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品。发现问题后主动召回是负责任的表现，降低医疗器械在使用中的风险。

　　“不过，多频召回带缺陷或具有潜在安全隐患的产品，可能会引发市场对公司管理、生产研发等的质疑，不可避免会对公司整体品牌造成影响。”上述医疗器械公司的质量负责人告诉记者。