推进中药材规范化生产 促进中药高质量发展

四部门联合发布实施《中药材生产质量管理规范》

本报讯 （记者 徐建华）近日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称《规范》），并共同公告有关事项。《规范》强调全过程细化管理和对关键环节的重点管理，结合中药材生产实际，高标准严要求，提出操作性强的技术规定，引导推进中药材规范化生产，强化中药材质量控制，促进中药高质量发展。

《规范》全文共14章144条，包含质量管理、基地选址、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。《规范》的发布和逐步实施，将引导和推进中药材规范化、标准化、集约化发展，为中药饮片、中药制剂提供质量更加稳定的原料，从源头上提升中药质量，持续促进中药高质量发展。

据了解，《规范》系统明确了中药材质量管理要求，在强化严格质量监管的同时，充分考虑了当前中药材生产实际情况和技术水平。《规范》强调从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，明确中药材生产企业应统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料，统一肥料、农药或饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。“六统一”有利于更好地推进中药材生产规范化、集约化和高标准、高质量发展，强化中药材生产企业主体责任。

《规范》细化了中药材生产关键环节的技术要求，对基地选址、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工等进行专章规定。明确根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准并实施，同时强调生态环境保护。明确种子种苗或其它繁殖材料的具体要求和管理措施，保证中药材基原和种质纯正。明确种植、养殖的技术规程、管理要求和肥料、农药等使用要求，禁止使用剧毒、高毒、高残留农药等，禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂；禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀，禁止使用硫黄熏蒸。《规范》进一步突出可操作性、规范性，更好地指导中药材生产企业规范化开展种植、养殖等生产活动。

《规范》立足中医药特色，强调守正传承、鼓励创新发展。在守正传承方面，明确中药材生产基地一般应当选址于道地产区，选址非道地产区则应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性，促进道地药材规范化发展；要求采收期和采收方法的确定要参考传统采收经验；注重实践经验积累，要求中药材生产企业的生产、质量管理负责人应当有专业学历及三年以上实践经验，或者五年以上的实践经验。在鼓励创新发展方面，鼓励采用适用的新技术、不影响药材质量和产量的机械化采收方法、有科学依据的高效干燥技术及集约化干燥技术、现代包装方法和器具，以及有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。

四部门公告明确了《规范》实施的基本要求。公告明确提出，《规范》是中药材生产企业规范化生产、管理的基本要求和技术指导，是中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业严格把关原料质量的技术标准，同时也是监管部门开展中药延伸检查的技术依据。公告鼓励中药生产企业将药品质量管理体系延伸到中药材产地，在中药材产地自建、共建符合《规范》的中药材生产企业及生产基地；鼓励中药生产企业优先使用符合《规范》要求的中药材；允许使用符合《规范》要求的中药材标示“药材符合GAP要求”；明确对使用符合《规范》要求的中药材开展延伸检查等监管方式；明确了各省（区、市）农业农村、林业和草原、中医药管理和药品监管部门等相关管理部门工作要求，包括配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作、进行检查和技术指导等。公告鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份积极探索推进，为《规范》的深入推广积累经验。

《中国质量报》