国家药监局发布实施医疗器械生产经营新政通告

明确政策过渡期医疗器械生产经营许可备案等事项

本报讯 （记者 徐建华）市场监管总局日前发布第53号、第54号令，正式发布了新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。

3月23日，国家药监局发布关于实施《生产办法》《经营办法》有关事项的通告，明确了过渡期医疗器械生产经营许可备案依照新规办理的时限和要求，及许可证、备案凭证的样式和印制要求，对有效期内许可备案变更、延续及补发事项等予以说明，并要求相关单位切实加强宣传培训和贯彻实施工作。

通告指出，自5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在5月1日前，药监部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证需要变更、延续、补发的，应当分别按照有关规定办理，变更、补发的许可证件有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照有关要求办理，备案编号不变。

通告强调，医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证样式及编号方式由国家药监局统一制定，有关药监部门按规定自行印制。有关药监部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。国家药监局已同步发布医疗器械生产许可申请表及许可证样式、医疗器械经营许可申请表及许可证样式、第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式、第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式和有关填写说明。

对于许可备案信息化管理应用，通告要求，各级药监部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药监部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。

《中国质量报》