监管 食药监总局：12家企业14批医疗器械不合格

　　来源：北京商报

　　北京商报讯（记者 吴文治 王维祎）本应维护健康的医疗器械，却因质量不合格可能危及到患者健康。国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）近日发布的“国家医疗器械质量公告（第29期）”显示，共计12家企业的14批医疗器械存在不合格情况。其中，7批医疗器械的产品部分功能不合格，7批产品的标签、说明书、标记不合格。

　　上述公告显示，其中，标称浙江新丰医疗器械有限公司生产的手提式压力蒸汽灭菌器的灭菌温度不合格；标称广州生命之光电子科技有限公司生产的两台家用制氧机，分别因氧浓度、出口压力、失去电网电压指示器不合规，以及外部标记不合规而通报。此外，标称Cooper Surgical，Inc．生产的2台高频电刀（代理人：广州三瑞医疗器械有限公司），分别存在输入功率、控制器件和仪表的准确度不合规，设备或设备部件的外部标记不合规的问题。相关资料显示，压力蒸汽灭菌器的灭菌温度不合格，意味着实际灭菌效果距离灭菌保证水平要求相差甚远。

　　一位北京三甲医院的外科医生向北京商报记者表示，一般情况下，制氧机多为家用制氧机，如果制氧机的氧浓度不达标，并长期处于缺氧的状态，会造成病人缺氧的损伤。

　　早在2014年，食药监总局曾发布的“制氧机消费提示”中称，小型的制氧机可以用于环境和病理情况下低氧的家庭辅助治疗，如高原缺氧、严重的呼吸系统疾病和心脑血管疾病，但家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障。该产品须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用，从而降低适应症选择不当带来的风险。