总局关于20批次药品不合格的通告（2018年第15号）
经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为武汉华龙生物制药有限公司等16家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下：
一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：武汉华龙生物制药有限公司生产的批号为17100011、17100022、17100031的注射用生长抑素；陕西盘龙药业集团股份有限公司生产的批号为20160901的安胃片；长春银诺克药业有限公司生产的批号为20161103的大败毒胶囊和批号为20151001的尿塞通片；四川菲德力制药有限公司生产的批号为161001的多酶片，四川依科制药有限公司生产的批号为160801的多酶片；甘肃天森药业有限公司生产的批号为161201、161202的复方胰酶散；通化新东日药业股份有限公司生产的批号为20160308的降脂宁颗粒；钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为160301054的降脂宁颗粒（无糖型）；药都制药集团股份有限公司生产的批号为161102的开胸顺气丸，山西华康药业股份有限公司生产的批号为20160502的开胸顺气丸，山西旺龙神农药业有限公司生产的批号为20151210的开胸顺气丸，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为20150602的开胸顺气丸，通药制药集团股份有限公司生产的批号为151204的开胸顺气丸，山东孔圣堂制药有限公司生产的批号为1606023的开胸顺气丸，太极集团(16.890, -0.03, -0.18%)重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为15070018的开胸顺气丸；上海皇象铁力蓝天制药有限公司生产的批号为20160701的维生素E烟酸酯胶囊。不合格项目包括崩解时限、干燥失重、装量差异、有关物质、水分、微生物限度等（详见附件）。
二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。
特此通告。
附件：20批次不合格药品名单
|
药品品名 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检品来源 |
检验依据 |
检验 结果 |
不合格 项目 |
检验 机构 |
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注射用生长抑素 |
武汉华龙生物制药有限公司 |
17100011 |
0.75mg |
深圳市上药中南医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2015年版二部 |
不合格 |
[检查] （有关物质） |
中国食品 药品检定 研究院 |
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17100031 |
云南美天药业有限公司 |
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17100022 |
3.0mg |
哈药集团医药有限公司药品分公司 |
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安胃片 |
陕西盘龙药业集团股份有限公司 |
20160901 |
/ |
河南同和堂医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2015年版一部 |
不合格 |
[检查] （崩解时限） |
宁波市药品检验所 |
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佛山市开心大药房连锁有限公司卫国路店 |
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吴忠市老百姓医药有限公司 |
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大败毒 胶囊 |
长春银诺克药业有限公司 |
20161103 |
每粒装0.5g |
无锡瑞年医药有限公司 |
《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第十二册WS3-B-2280-97 |
不合格 |
[检查] （霉菌和酵母菌总数） |
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所 |
|
尿塞通片 |
长春银诺克药业有限公司 |
20151001 |
每片重0.36g |
江西康力药品物流有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ25852005 |
不合格 |
[检查] （重量差异） |
武汉药品 医疗器械 检验所 |
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多酶片 |
四川菲德力制药有限公司 |
161001 |
胰酶300毫克，胃蛋白酶13毫克 |
海南益新源药业有限公司 |
卫生部药品标准二部第六册 |
不合格 |
[检查] （微生物 限度） |
安徽省食品药品检验研究院 |
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四川依科制药有限公司 |
160801 |
胰酶0.3克，胃蛋白酶13毫克 |
内蒙古凯蒙药品经销有限责任公司 |
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复方胰 酶散 |
甘肃天森药业有限公司 |
161201 |
/ |
上海信谊联合医药药材有限公司 |
《国家药品标准化药地标升国标第九册》 |
不合格 |
[检查] （干燥失重） |
甘肃省药品检验研究院 |
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通辽九州通医药有限公司 |
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161202 |
通化同德堂医药药材有限公司 |
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安徽华源医药股份有限公司 |
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降脂宁 颗粒 |
通化新东日药业股份有限 公司 |
20160308 |
每袋装10g |
福建省源盛药业有限责任公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2549-97 |
不合格 |
[检查] （装量差异） |
贵州省食品药品检验所 |
|
降脂宁 颗粒（无糖型） |
钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限 公司 |
160301054 |
每袋装4g （无蔗糖） |
江西仁济医药有限公司 |
国家药品标准WS3-B-2549-97-1 |
不合格 |
[检查] （装量差异） |
贵州省食品药品检验所 |
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开胸 顺气丸 |
通药制药集团股份有限公司 |
151204 |
/ |
韶关市精心大药房有限公司 |
《中华人民共和国药典》2015年版一部 |
不合格 |
[检查] （装量差异） |
厦门市食品药品质量检验研究院 |
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太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 |
15070018 |
每30粒重1g |
福建国瑞药业有限公司 |
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山西华康药业股份有限公司 |
20160502 |
每袋装6克 |
广西九洲通医药有限公司 |
[检查]（水分） |
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呼伦贝尔松鹿制药有限公司 |
20150602 |
/ |
江西力为医药有限公司 |
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山西旺龙神农药业有限公司 |
20151210 |
每袋装6克 |
广西圣康新药特药销售有限责任公司 |
[检查]（微生物限度） |
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药都制药集团股份有限公司 |
161102 |
每袋装9g |
宁夏金顺医药有限公司 |
[检查] （溶散时限） |
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山东孔圣堂制药有限公司 |
1606023 |
每20粒重1g |
国药控股扬州有限公司 |
|||||
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维生素E烟酸酯 胶囊 |
上海皇象铁力蓝天制药有限公司 |
20160701 |
0.1g |
朔州尔康医药有限责任公司 |
《国家药品标准》化学药品第四册 |
不合格 |
[性状]，[检查]（崩解时限） |
山东省食品药品检验研究院 |
食品药品监管总局
2018年1月11日
