总局关于责令广州市黛芬化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第59号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局组织对广州市黛芬化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、机构与人员方面

　　（一）质检部负责人在外兼职，不能保证在职在岗，未能有效履行岗位职责；现检验人员只有1人，检验结果无人复核。　　（二）质量负责人、化验员、车间操作工人等自2017年至今未进行健康检查。　　（三）生产负责人在外兼职，不能保证在职在岗，对企业生产情况和岗位职责不熟悉，无法有效履行职责。　　（四）培训档案只有签到表，无培训考核记录和培训教材；部分生产人员未经培训即上岗。

　　二、质量管理方面

　　（一）企业从事的化妆品生产活动未形成完整记录，缺失部分批生产记录、检验原始记录、人员培训记录、产品销售记录和厂房设施设备使用维护保养记录等。　　（二）未对原料、包装材料、中间产品进行检验。　　（三）企业提供荷慕洋甘菊舒缓平复原液（批号：17F2301）、安缇娜深层修复霜（批号：17F2001）、荷慕墨菊补水润靓原液（批号：17F1901）、爱玛膏无硅控油洗发乳（批号：170603-01）等成品检验报告，但无法提供其原始检验记录和检验仪器使用记录。

　　三、厂房与设施方面

　　（一）灌封间物品堆放混乱，放有音响、食物等与生产无关的物品；乳化车间内环境不整洁，有水渍、污渍等。　　（二）原料间无调控温湿度设备；成品库及包材库无防虫、防鼠设施。

　　四、设备清洁消毒方面

　　乳化机、灌装机生产设备清场不彻底，留有产品残余物，且无清洁状态标识。

　　五、设备校验及维护方面

　　（一）检验室存放的DDS-11A型电导率仪、电子天平（JJ224BC）、灭菌锅压力表（型号0-0.25，等级2.5级）无编号，检定已过有效期限。　　（二）生产设备、检验设备均未建立使用维护记录；乳化间放置的50L均质乳化机、200 L均质乳化机维护不到位，设备侧面挡板不能闭合（用胶带纸粘贴）、部分设备表面有锈斑。　　（三）未建立制水系统的运行、清洁、消毒记录；未见纯化水水质原始检验记录。

　　六、物料与产品管理方面

　　（一）购进的原料工业氢氧化钾、硬脂酸1801、12酸等，无货位卡、未建立出入库台账，无供应商档案。　　（二）成品库存放的肤泊泉内包材、谜草集竹炭吸黑头丝拉面膜半成品（批号：17K20505）、绿柚叶沐浴露成品（批号：20171108）等以及包材库存放的内包材、外包材等，均未建立货位卡；部分包材如仟草仟寻红石榴润靓气色原液小瓶、包装盒等未建立出入库台账。　　（三）临时仓库里存放了约3000支诺芘歌强效除疤修复软膏，产品包装未标注生产企业名称和生产许可证号，但标注“注意事项：药物小心存放于阴凉处，防止儿童误取”字样。经查：该产品未经过备案。

　　七、生产过程方面

　　（一）未制定产品批次的定义，如荷慕墨菊补水润靓原液成品检验报告上标识的批号（为170503-01）与产品包装上标识的批号（为2017/05/06）无关联性，无法做到产品可追溯。　　（二）静置间存放的20余种化妆品半成品，均未建立货位卡。　　（三）生产的安缇娜无硅油洗发水、安缇娜唤醒修复霜、安缇娜植物润养屑净洗发乳、安缇娜柔顺洗发水等产品，无法提供产品批生产记录、检验记录。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家食品药品监督管理总局已责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

　　特此通告。

　　食品药品监管总局2018年3月19日